案例分享：取得道德核准的必要性

案例

一位来自发展中国家的作者联系我们，她写了一篇健康护理的论文，属于观察研究，是根据病患对不同护理的反应写成，并没有任何医疗干预。作者已取得病患的知情同意，也没有在论文中透露任何病患的身份。但她的论文在技术审查阶段就被拒绝，原因是没有机构审查委员会（institutional review board，IRB）或道德委员会的核准。但这位作者表示，研究是在她的国家进行的，而没有相关规定要求观察研究需取得道德委员会核准。她打算投稿到不需要道德核准的国际期刊。

补救措施

我们建议作者递交不需道德核准的声明，并附上佐证，可以是国家的相关政策或是 IRB 出具不需道德核准的信件，文件中最好可以提到研究有遵循赫尔辛基宣言的道德原则。此外，我们也建议作者在投稿的时候附上这些声明文件。作者并不清楚这些步骤，谢谢我们指导她该如何处理。她从国内的 IRB 取得证明，然后我们协助她撰写声明，附上政府的法规链接。她连同这份声明重新投稿，编辑表示满意，并将她的论文送交同行评审。

总结

针对牵涉活体参与者的研究，大部分医学和健康保健领域的国际期刊都要求道德核准表。由道德委员会或 IRM 通过的道德核准应该要在研究开始前取得，IRB 在这边的角色是确保人类参与者作为研究受试者受到保护。

根据研究设计，所有的发表文章都需要注明研究已取得道德核准，但问题在国家对于道德核准的规定不同，使得这些国家的作者在发表国际期刊时遇到困难。针对这个议题，COPE 论坛发起讨论，探讨是否有可能发展一套道德审核的一套标准，这样研究人员才不会陷入不公平的劣势情况。万一没有道德审核委员会的核准，编辑还是可以考虑发表该论文，前提是病患都有签署知情同意书，论文中也没有任何伦理道德问题。但是，针对这样的案例，为了更好的透明度，发表的论文最好要说明没有道德核准的原因为何。

出版社跟期刊应该要让作者知道科学研究必须要达到的道德要求，这样他们的工作最后才不会因为道德问题无法发表。